Funktionsweise<\/strong><\/h5>\n1. Auffangen des Wundbluts<\/strong>
\n<\/em>Mittels Doppel-Lumen-Schlauch kann gleichzeitig ein Antikoagulanz zur Blutverd\u00fcnnung in den Absauger eingebracht und das antikoagulierte Blut vom OP-Situs abgesaugt werden. Ein Einschwemmen gr\u00f6\u00dferer Partikel (z.B. Knochensplitter, Koagel oder Gewebereste) wird durch einen dem Reservoir vorgeschaltete Filter verhindert. Bei vielen Eingriffen gen\u00fcgt zun\u00e4chst ein \u201eStand-By\u201c-Sammeln, also das Bereitstellen von Reservoir, Sauger und Antikoagulanzl\u00f6sung, ohne diese direkt mit dem MAT-Ger\u00e4t zu verbinden. Wird prim\u00e4r von einem gr\u00f6\u00dferen Blutverlust, z.B. >500 ml, ausgegangen oder bestehen akute Blutungen, kann das System sofort vollst\u00e4ndig aufgebaut und genutzt werden.<\/p>\n2. Separieren & Waschen des Wundbluts<\/strong>
\n<\/em>Eine direkte R\u00fcckf\u00fchrung von ungewaschenem Wundblut ist mit hohen Risiken, u.A. f\u00fcr eine Gerinnungsaktivierung oder die Einschwemmung von Zytokinen, Endotoxinen sowie anderer biologisch aktiver Substanzen verbunden, sodass eine Aufbereitung vorgeschaltet werden muss. Dabei werden die Erythrozyten durch Zentrifugation und Zuf\u00fcgen einer Waschl\u00f6sung von unerw\u00fcnschten Blutkomponenten (u.A. freies H\u00e4moglobin (Hb), Thrombozyten, Leukozyten, Heparin, prokoagulatorische und fibrinolytische Substanzen sowie Zytokinen) getrennt. Die Elimination von Fettbestandteilen kann durch den Einsatz bestimmter Filter oder Waschprogramme optimiert werden. F\u00fcr stehen unterschiedliche Systeme zu Verf\u00fcgung:<\/p>\n\n- Latham-Glocke: <\/strong>Hier wird ein Teil des im Reservoir gesammelten Wundbluts zun\u00e4chst in ein glocken\u00e4hnliches Gef\u00e4\u00df gepumpt, in welchem sich die schwereren Erythrozyten durch Rotation an der \u00e4u\u00dferen Gef\u00e4\u00dfwand sammeln, w\u00e4hrend unerw\u00fcnschte Blutkomponenten sowie weitere Stoffe aufgrund ihres geringeren Gewichtes durch das Zellsediment und die konisch sich nach oben hin verj\u00fcngende Form aufw\u00e4rts wandern und ausflie\u00dfen. \u00dcberschreitet das Zellsediment eine bestimmte F\u00fcllh\u00f6he, wird der Waschvorgang eingeleitet, in dem eine Waschl\u00f6sung (0,9% Kochsalzl\u00f6sung) in die Glocke gepumpt wird, die noch \u00fcbriggebliebene Reste unerw\u00fcnschter Fremdk\u00f6rper aufnimmt und abtransportiert. Die Separation mittels Latham-Glocke ist ein diskontinuierlicher Prozess, wobei die Glocke beliebig oft gef\u00fcllt werden kann.<\/li>\n
- Variable volume disk (dynamic disk): <\/strong>Die Aufbereitung mittels \u201edynamic disk\u201c \u00e4hnelt in ihrer Funktionsweise der Latham-Glocke und ist ebenfalls diskontinuierlich. Hier befindet sich im Inneren einer rotierenden Scheibe ein elastisches Diaphragma aus Silikon, welches seine Form durch das angelegte Vakuum dynamisch der \u00e4u\u00dferen Form anpasst. Die \u201edynamic disk\u201c-Methode ist besonders zur R\u00fcckgewinnung langsamer Blutverluste \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum, etwa bei postoperativen Drainagen nach orthop\u00e4dischen Eingriffen, geeignet.<\/li>\n
- Continuous autotransfusion system (CATS): <\/strong>Ein kontinuierliches System, dessen Funktion auf einer doppelten, spiralf\u00f6rmig angeordneten, rotierenden Zentrifugationskammer basiert. Nach initialer F\u00fcllung flie\u00dfen bei jedem weiteren Zufluss von Wundblut, gewaschene Erythrozyten und Verwurf getrennt ab. Das System arbeitet volumenunabh\u00e4ngig und erlaubt dadurch bereits bei kleineren Blutverlusten eine kontinuierliche Aufarbeitung des Wundbluts.<\/li>\n<\/ul>\n
3. Retransfundieren des gewaschenen Wundbluts
\n<\/strong><\/em>Die Retransfusion der gewaschenen Erythrozyten erfolgt in einer Suspension mit Kochsalzl\u00f6sung. Da im Vergleich zur Fremdbluttransfusion bei der R\u00fcckf\u00fchrung von autologem Blut ein v\u00f6llig anderes Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis besteht, muss keine restriktive Transfusionsstrategie Anwendung finden, sodass bei sicherem Ausschluss m\u00f6glicher Kontraindikatoren das aufbereitete Wundblut unabh\u00e4ngig der Hb-Konzentration zur\u00fcckgef\u00fchrt werden kann.<\/p>\nMa\u00dfnahmen zur Qualit\u00e4tssicherung<\/strong><\/h5>\nMit der Novellierung der Richtlinie H\u00e4motherapie<\/a> durch die Bundes\u00e4rztekammer im Jahr 2017 wurden die Ma\u00dfnahmen zur Qualit\u00e4tssicherung beim Einsatz der maschinellen Autotransfusion verst\u00e4rkt. Nachfolgend finden Sie eine \u00dcbersicht \u00fcber die geforderten Punkte und Hinweise sowie Hilfestellungen und Tipps wie diese zu erf\u00fcllen sind.<\/p>\n1. Kennzeichnung der mittels MAT hergestellten Blutpr\u00e4parationen
\n<\/strong>Die mittels MAT hergestellten Blutpr\u00e4parationen sind mit Name, Vorname und Geburtsdatum des Patienten sowie Datum und Uhrzeit des Beginns der Sammlung zu kennzeichnen.<\/p>\n2. Lagerung
\n<\/strong>Die mittels MAT gewonnenen Blutpr\u00e4parationen sind nicht lagerungsf\u00e4hig und m\u00fcssen grunds\u00e4tzlich innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Sammlung retransfundiert werden.<\/p>\n3. Protokollierung jeder MAT
\n<\/strong>Bei jeder MAT m\u00fcssen Patientendaten, der verantwortliche Arzt, Beginn und Ende, Typ und Nummer des eingesetzten Ger\u00e4tes, Chargennummer des Aufbereitungs- und Transfusionssystems, Volumen des Sammelblutes sowie Volumen und H\u00e4matokrit des aufbereiteten Blutes protokolliert werden. Eine Vorlage f\u00fcr ein solches Protokoll steht hier<\/a> bereit.<\/p>\n4. \u00dcberpr\u00fcfung von Prozess- und Produktqualit\u00e4t
\n<\/strong>Die leitende \u00e4rztliche Person i. S. v. \u00a7 4 S: 1 Nr. 2 TFG \u00fcberpr\u00fcft min. viertelj\u00e4hrlich die Prozess- und Produktqualit\u00e4t anhand der Herstellungsprotokolle sowie der dokumentierten Ergebnisse und Qualit\u00e4tskontrollen und leitet bei Abweichungen Korrekturma\u00dfnahmen ein, deren Wirksamkeit sie dokumentiert \u00fcberwacht.<\/p>\n5. Erlaubnisfreie Anwendung
\n<\/strong>Die erlaubnisfreie Gewinnung, Herstellung sowie Retransfusion sind nur zul\u00e4ssig, soweit die MAT unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes zum Zwecke der pers\u00f6nlichen Anwendung durch diesen bei einem bestimmten Patienten hergestellt wird (\u00a7 13 Abs. 2b AMG). Die Herstellung ist nach \u00a7 67 Abs. 1 AMG der zust\u00e4ndigen Landesbeh\u00f6rde vor Aufnahme der T\u00e4tigkeit anzuzeigen. Eine \u00dcbersicht \u00fcber die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden gibt es hier<\/a>.<\/p>\nBei tumorchirurgischen Eingriffen empfiehlt die Bundes\u00e4rztekammer eine Bestrahlung des autologen gewaschenen Erythrozytenkonzentrats mit ionisierten Strahlen in einer Dosis von 50Gy, um die Proliferation kontaminierter Tumorzellen zu vermeiden. Hier ist zu beachten, dass wenn Herstellung und anschlie\u00dfende Bestrahlung nicht in Personalunion geschehen, eine Herstellungserlaubnis gem\u00e4\u00df \u00a7 13 AMG erforderlich ist. Weitere Informationen hierzu bietet auch eine Stellungnahme des Arbeitskreises Blut des Bundesministeriums f\u00fcr Gesundheit von 2014, die hier<\/a> eingesehen werden kann.<\/p>\n6. <\/strong>Qualit\u00e4tskontrolle
\n<\/strong>Bei mindestens 5% aller Eins\u00e4tze, mindestens jedoch einmal pro Monat und Ger\u00e4t sind H\u00e4matokrit (Sollwert >50%) am aufbereiteten Pr\u00e4parat und die Eliminationsrate von Gesamteiwei\u00df oder Albumin (Sollwert >90% des Ausgangswertes) als Qualit\u00e4tskontrolle zu bestimmen.<\/p>\nViele moderne Ger\u00e4te bestimmen den H\u00e4matokrit des aufbereiteten Pr\u00e4parats bereits automatisch, sodass dieser nur noch abzulesen ist. Bei \u00e4lteren Ger\u00e4ten muss ggf. per Mini Spike das zur Bestimmung im Labor ben\u00f6tigte Volumen aus dem Retransfusionsbeutel entnommen werden.<\/p>\n
Zur Bestimmung der Gesamteiwei\u00dfelimination m\u00fcssen Eiwei\u00dfgehalt des unaufbereiteten Wundbluts im Reservoir und des aufbereiteten autologen Erythrozytenkonzentrates bestimmt werden. Zur sterilen Abnahme des unaufbereiteten Wundbluts bieten verschiedene Hersteller bereits Sets (Beispiel<\/a>), die zwischen Reservoir und MAT-Ger\u00e4t geschaltet werden und mittels Drei-Wege-Hahn eine einfache Probennahme erm\u00f6glichen. Dabei ist zu beachten, dass die Probenahme nicht w\u00e4hrend der Blutungsphase und aufgrund Sedimentbildung nicht w\u00e4hrend dem ersten Lauf der ersten Glocke erfolgen sollte. Grunds\u00e4tzliche sollte das Reservoir vor Probennahme geschwenkt werden. Ist keine sterile Entnahme m\u00f6glich, verweist die B\u00c4K auf die M\u00f6glichkeit den Eiwei\u00dfgehalt des Patientenbluts heranzuziehen, wobei dies jedoch in Absprache mit der jeweils zust\u00e4ndigen Aufsichtsbeh\u00f6rde geschehen sollte. Vor der Probennahme aus den Retransfusionsbeutel per Mini-Spike sollte auch dieser vorsichtig durchmischt werden. Die Qualit\u00e4tskontrolle sollte, wenn m\u00f6glich, im Vorhinein geplant werden, z.B. durch Hinweis im OP-Plan. Zus\u00e4tzlich sollten zust\u00e4ndige Mitarbeiter unbedingt benannt werden. Eine bebilderte Anleitung zur Probennahme f\u00fcr Ger\u00e4te von LivaNova ist hier<\/a> einzusehen.<\/p>\nDie Gesamteiwei\u00dfelimination errechnet sich nach der Formel<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/www.patientbloodmanagement.de\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Formel-Gesamteiwei\u00dfelimination-700x151.png\")
<\/p>\n
und kann \u00fcber die nachstehende Maske berechnet werden. Eine Excel-Tabelle zur Berechnung ist hier<\/a> herunterzuladen.<\/p>\n
\n<\/em>Mittels Doppel-Lumen-Schlauch kann gleichzeitig ein Antikoagulanz zur Blutverd\u00fcnnung in den Absauger eingebracht und das antikoagulierte Blut vom OP-Situs abgesaugt werden. Ein Einschwemmen gr\u00f6\u00dferer Partikel (z.B. Knochensplitter, Koagel oder Gewebereste) wird durch einen dem Reservoir vorgeschaltete Filter verhindert. Bei vielen Eingriffen gen\u00fcgt zun\u00e4chst ein \u201eStand-By\u201c-Sammeln, also das Bereitstellen von Reservoir, Sauger und Antikoagulanzl\u00f6sung, ohne diese direkt mit dem MAT-Ger\u00e4t zu verbinden. Wird prim\u00e4r von einem gr\u00f6\u00dferen Blutverlust, z.B. >500 ml, ausgegangen oder bestehen akute Blutungen, kann das System sofort vollst\u00e4ndig aufgebaut und genutzt werden.<\/p>\n
2. Separieren & Waschen des Wundbluts<\/strong> 3. Retransfundieren des gewaschenen Wundbluts Mit der Novellierung der Richtlinie H\u00e4motherapie<\/a> durch die Bundes\u00e4rztekammer im Jahr 2017 wurden die Ma\u00dfnahmen zur Qualit\u00e4tssicherung beim Einsatz der maschinellen Autotransfusion verst\u00e4rkt. Nachfolgend finden Sie eine \u00dcbersicht \u00fcber die geforderten Punkte und Hinweise sowie Hilfestellungen und Tipps wie diese zu erf\u00fcllen sind.<\/p>\n 1. Kennzeichnung der mittels MAT hergestellten Blutpr\u00e4parationen 2. Lagerung 3. Protokollierung jeder MAT 4. \u00dcberpr\u00fcfung von Prozess- und Produktqualit\u00e4t 5. Erlaubnisfreie Anwendung Bei tumorchirurgischen Eingriffen empfiehlt die Bundes\u00e4rztekammer eine Bestrahlung des autologen gewaschenen Erythrozytenkonzentrats mit ionisierten Strahlen in einer Dosis von 50Gy, um die Proliferation kontaminierter Tumorzellen zu vermeiden. Hier ist zu beachten, dass wenn Herstellung und anschlie\u00dfende Bestrahlung nicht in Personalunion geschehen, eine Herstellungserlaubnis gem\u00e4\u00df \u00a7 13 AMG erforderlich ist. Weitere Informationen hierzu bietet auch eine Stellungnahme des Arbeitskreises Blut des Bundesministeriums f\u00fcr Gesundheit von 2014, die hier<\/a> eingesehen werden kann.<\/p>\n 6. <\/strong>Qualit\u00e4tskontrolle Viele moderne Ger\u00e4te bestimmen den H\u00e4matokrit des aufbereiteten Pr\u00e4parats bereits automatisch, sodass dieser nur noch abzulesen ist. Bei \u00e4lteren Ger\u00e4ten muss ggf. per Mini Spike das zur Bestimmung im Labor ben\u00f6tigte Volumen aus dem Retransfusionsbeutel entnommen werden.<\/p>\n Zur Bestimmung der Gesamteiwei\u00dfelimination m\u00fcssen Eiwei\u00dfgehalt des unaufbereiteten Wundbluts im Reservoir und des aufbereiteten autologen Erythrozytenkonzentrates bestimmt werden. Zur sterilen Abnahme des unaufbereiteten Wundbluts bieten verschiedene Hersteller bereits Sets (Beispiel<\/a>), die zwischen Reservoir und MAT-Ger\u00e4t geschaltet werden und mittels Drei-Wege-Hahn eine einfache Probennahme erm\u00f6glichen. Dabei ist zu beachten, dass die Probenahme nicht w\u00e4hrend der Blutungsphase und aufgrund Sedimentbildung nicht w\u00e4hrend dem ersten Lauf der ersten Glocke erfolgen sollte. Grunds\u00e4tzliche sollte das Reservoir vor Probennahme geschwenkt werden. Ist keine sterile Entnahme m\u00f6glich, verweist die B\u00c4K auf die M\u00f6glichkeit den Eiwei\u00dfgehalt des Patientenbluts heranzuziehen, wobei dies jedoch in Absprache mit der jeweils zust\u00e4ndigen Aufsichtsbeh\u00f6rde geschehen sollte. Vor der Probennahme aus den Retransfusionsbeutel per Mini-Spike sollte auch dieser vorsichtig durchmischt werden. Die Qualit\u00e4tskontrolle sollte, wenn m\u00f6glich, im Vorhinein geplant werden, z.B. durch Hinweis im OP-Plan. Zus\u00e4tzlich sollten zust\u00e4ndige Mitarbeiter unbedingt benannt werden. Eine bebilderte Anleitung zur Probennahme f\u00fcr Ger\u00e4te von LivaNova ist hier<\/a> einzusehen.<\/p>\n Die Gesamteiwei\u00dfelimination errechnet sich nach der Formel<\/p>\n und kann \u00fcber die nachstehende Maske berechnet werden. Eine Excel-Tabelle zur Berechnung ist hier<\/a> herunterzuladen.<\/p>\n
\n<\/em>Eine direkte R\u00fcckf\u00fchrung von ungewaschenem Wundblut ist mit hohen Risiken, u.A. f\u00fcr eine Gerinnungsaktivierung oder die Einschwemmung von Zytokinen, Endotoxinen sowie anderer biologisch aktiver Substanzen verbunden, sodass eine Aufbereitung vorgeschaltet werden muss. Dabei werden die Erythrozyten durch Zentrifugation und Zuf\u00fcgen einer Waschl\u00f6sung von unerw\u00fcnschten Blutkomponenten (u.A. freies H\u00e4moglobin (Hb), Thrombozyten, Leukozyten, Heparin, prokoagulatorische und fibrinolytische Substanzen sowie Zytokinen) getrennt. Die Elimination von Fettbestandteilen kann durch den Einsatz bestimmter Filter oder Waschprogramme optimiert werden. F\u00fcr stehen unterschiedliche Systeme zu Verf\u00fcgung:<\/p>\n\n
\n<\/strong><\/em>Die Retransfusion der gewaschenen Erythrozyten erfolgt in einer Suspension mit Kochsalzl\u00f6sung. Da im Vergleich zur Fremdbluttransfusion bei der R\u00fcckf\u00fchrung von autologem Blut ein v\u00f6llig anderes Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis besteht, muss keine restriktive Transfusionsstrategie Anwendung finden, sodass bei sicherem Ausschluss m\u00f6glicher Kontraindikatoren das aufbereitete Wundblut unabh\u00e4ngig der Hb-Konzentration zur\u00fcckgef\u00fchrt werden kann.<\/p>\nMa\u00dfnahmen zur Qualit\u00e4tssicherung<\/strong><\/h5>\n
\n<\/strong>Die mittels MAT hergestellten Blutpr\u00e4parationen sind mit Name, Vorname und Geburtsdatum des Patienten sowie Datum und Uhrzeit des Beginns der Sammlung zu kennzeichnen.<\/p>\n
\n<\/strong>Die mittels MAT gewonnenen Blutpr\u00e4parationen sind nicht lagerungsf\u00e4hig und m\u00fcssen grunds\u00e4tzlich innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Sammlung retransfundiert werden.<\/p>\n
\n<\/strong>Bei jeder MAT m\u00fcssen Patientendaten, der verantwortliche Arzt, Beginn und Ende, Typ und Nummer des eingesetzten Ger\u00e4tes, Chargennummer des Aufbereitungs- und Transfusionssystems, Volumen des Sammelblutes sowie Volumen und H\u00e4matokrit des aufbereiteten Blutes protokolliert werden. Eine Vorlage f\u00fcr ein solches Protokoll steht hier<\/a> bereit.<\/p>\n
\n<\/strong>Die leitende \u00e4rztliche Person i. S. v. \u00a7 4 S: 1 Nr. 2 TFG \u00fcberpr\u00fcft min. viertelj\u00e4hrlich die Prozess- und Produktqualit\u00e4t anhand der Herstellungsprotokolle sowie der dokumentierten Ergebnisse und Qualit\u00e4tskontrollen und leitet bei Abweichungen Korrekturma\u00dfnahmen ein, deren Wirksamkeit sie dokumentiert \u00fcberwacht.<\/p>\n
\n<\/strong>Die erlaubnisfreie Gewinnung, Herstellung sowie Retransfusion sind nur zul\u00e4ssig, soweit die MAT unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes zum Zwecke der pers\u00f6nlichen Anwendung durch diesen bei einem bestimmten Patienten hergestellt wird (\u00a7 13 Abs. 2b AMG). Die Herstellung ist nach \u00a7 67 Abs. 1 AMG der zust\u00e4ndigen Landesbeh\u00f6rde vor Aufnahme der T\u00e4tigkeit anzuzeigen. Eine \u00dcbersicht \u00fcber die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden gibt es hier<\/a>.<\/p>\n
\n<\/strong>Bei mindestens 5% aller Eins\u00e4tze, mindestens jedoch einmal pro Monat und Ger\u00e4t sind H\u00e4matokrit (Sollwert >50%) am aufbereiteten Pr\u00e4parat und die Eliminationsrate von Gesamteiwei\u00df oder Albumin (Sollwert >90% des Ausgangswertes) als Qualit\u00e4tskontrolle zu bestimmen.<\/p>\n<\/p>\n